五大部署!2020年醫療器械監管工作重點戳這里

    添加日期:2020年4月2日 閱讀:983

    2020年3月27日,國家藥監局召開全國醫療器械監督管理工作電視電話會議。會議總結2019年醫療器械監管工作,分析當前形勢,研究部署2020年重點工作。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

    >>各項工作取得新成效

    徐景和對2019年醫療器械監管工作給予充分肯定。他指出,全系統醫療器械監管人員認真貫徹黨中央、國務院的重大決策部署,落實“四個最嚴”要求,按照國家局的統一安排,各項工作取得新成效。

    一是審評審批制度改革持續深入。19個創新產品和10個臨床急需優先審批產品獲批上市,實施注冊電子申報,改革臨床試驗管理,注冊人制度試點范圍擴大到21個省區市。

    二是法規標準體系日趨健全。配合修訂《醫療器械監督管理條例》,同步修訂配套規章和規范性文件,下達108項標準制修訂任務,我國標準與國際標準一致性程度達90.4%,唯一標識工作邁出重要步伐。

    三是風險管理水平顯著提升。定期開展風險會商,對59種4467批次產品開展國家抽檢,強化不良事件監測,并加強風險處置。

    四是全生命周期監管更加嚴格。開展無菌和植入性產品檢查和“清網”行動,開展臨床試驗和生產質量管理體系檢查,對境外高風險品種進行檢查,開展百家企業生產質量管理規范經驗交流。

    五是監管科學工作初見成效。建立醫療器械監管科學研究基地,認定首批8家醫療器械重點實驗室,組織發起人工智能器械創新合作平臺,積極參與IMDRF和AHWP工作,為全球監管貢獻中國智慧。

    >>2020年重點部署五大方面

    會議強調,2020年是全面建成小康社會和“十三五”規劃的收官之年,是實現第一個百年奮斗目標的關鍵之年。全系統要堅持以“四個最嚴”要求為根本導向,守底線保安全,追高線促發展,不斷完善制度體系,優化運行機制,充實監管力量,創新方式方法,加快推進醫療器械監管體系和監管能力現代化。

    會議對2020年醫療器械監管重點工作進行了部署。

    一是加快推進監管法治體系和能力建設。推進新修訂《條例》早日出臺以及配套規章和規范性文件的修訂,打造監管法規制度的“升級版”。加快推進標準體系建設,助推醫療器械高質量發展。

    二是加快推進審評審批體系和能力建設。加快創新產品審評審批,優化創新和優先審評審批程序;推進注冊人制度試點,做好全面實施準備;完善臨床試驗管理,加強拓展性臨床試驗管理;強化對地方注冊備案管理,組織進行考核評估和檢查。

    三是加快推進風險防控體系和能力建設。全面推進風險會商,對風險會商結果實行銷號管理;以高值醫用耗材等為重點,開展無菌和植入性等高風險醫療器械整治;深化“清網”行動;落實處罰到人和行業禁業要求,加強行刑銜接,強化案件掛牌督辦,嚴懲違法犯罪行為。

    四是加快推進技術支撐體系和能力建設。完善檢驗體系建設,加強重點實驗室建設,加強監督抽檢;創新檢查方式,加大檢查的突擊性和實效性;穩步推進不良事件監測,完善監測體系和信息系統,加強哨點建設,強化主動監測。

    五是加快推進社會共治體系和能力建設。加速推進監管科學項目研究和研究基地建設;加大國際交流與合作力度;加快推進智慧監管,推進信息技術與監管工作深度融合。

    會議強調,要切實加強對疫情防控醫療器械上市和出口質量監管。各地要認真落實屬地監管責任,切實加強對體外診斷試劑、呼吸機、醫用防護服和醫用口罩等防疫用械企業的監督檢查,嚴格出口銷售證明管理,強化網絡監測,加強與公安、海關、網信、通信等相關部門協作,嚴肅查處各類違法違規行為。


    責任編輯:荔枝 www.iiwbrn.tw 2020-4-2 10:46:08

    文章來源:國家藥監局

    國家藥監局

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本文標簽: 2020 醫療器械
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